齊魯制藥二十四款產(chǎn)品對美出口，近三十個“齊魯標準”被認定為國際/國家標準
我國在售藥品首次對美直供短缺藥
6月30日訊 在首批1.8萬支順鉑注射液出口美國后，由齊魯制藥集團生產(chǎn)的4.5萬多支順鉑注射液今天再次發(fā)貨。此前的首批1.8萬支順鉑注射液，是中國藥企國內(nèi)市場在售產(chǎn)品首次直接對美國進行短缺藥供應。
今年3月，一封FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的緊急郵件發(fā)到了齊魯制藥的郵箱：順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺，齊魯制藥能否供貨。此前，齊魯制藥已經(jīng)有23款產(chǎn)品在美國獲批，近30個“齊魯標準”被認定為國際/國家標準，因此也成為美方解決此次藥品短缺問題的首選企業(yè)。
順鉑注射液是約20%癌癥患者在治療時的必用藥，在國內(nèi)上市已經(jīng)30多年。“我們和FDA快速互動，F(xiàn)DA在極短時間內(nèi)發(fā)出特許，允許齊魯制藥以面向國內(nèi)市場的產(chǎn)品供貨。”齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常說，公司迅速完成了資料準備、方案申報，并與FDA進行了多輪溝通和磋商，在不影響國內(nèi)供應的情況下，如期交付產(chǎn)品。“向美國出口產(chǎn)品注冊申報常規(guī)流程需要漫長的注冊、審批過程，通常要兩年以上時間才能獲批。這次FDA針對短缺藥物的審批速度非�？欤覀兊漠a(chǎn)品只用了一個半月時間就完成了申報并順利獲批。”
6月初，首批順鉑注射液抵達美國后幾天內(nèi)就售空。
此次FDA除了需要齊魯制藥提供相關資料，還需要藥監(jiān)部門出具書面報告，印證藥企質(zhì)量管理是否符合GMP要求。“通俗點講，GMP就是一種藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范，企業(yè)的原料采購、人員培訓、生產(chǎn)控制、質(zhì)量保證、包裝運輸?shù)热湕l，必須符合這個標準才能允許產(chǎn)品上市銷售。”山東省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處一級主任科員孫富家說，GMP目前并沒有形成國際統(tǒng)一標準，若遵循常例，美國FDA會到中國現(xiàn)場對齊魯制藥進行檢查。此次由我國藥監(jiān)部門出具書面報告，“這是美國FDA對我國藥品監(jiān)管能力的認可，是推動藥品監(jiān)管國際化互認的一個良好開端。”
目前，齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個國家和地區(qū)，2022年出口額達到9.2億美元。其中，在美銷售產(chǎn)品中，近半數(shù)銷量居市場首位，多個產(chǎn)品的市場占有率超過了50%。就在前不久，該企業(yè)生產(chǎn)的吉非替尼片也成功在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥。
