齊魯晚報·齊魯壹點(diǎn)記者 李明強(qiáng) 通訊員 杜永武

走進(jìn)魯南制藥集團(tuán)魯南厚普制藥有限公司，新建的4層科研中心樓上有一個實驗室格外令人驕傲，這里已先后制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)23個，其中11項已經(jīng)發(fā)布——它就是中藥制藥共性技術(shù)國家重點(diǎn)實驗室。

與生產(chǎn)一線精準(zhǔn)對接

魯南制藥中藥制藥共性技術(shù)國家重點(diǎn)實驗室總建筑面積6500平方米，總投資1億元，分質(zhì)量控制區(qū)、制劑區(qū)、中試放大區(qū)、辦公區(qū)等四個部分。

液相室是“國重室”的核心功能區(qū)之一，主要功能是對藥品及其中間體的指標(biāo)性成分和藥效成分進(jìn)行含量分析檢測。這里配備了10臺高效液相色譜儀可自動完成檢測和數(shù)據(jù)分析，采用人機(jī)分離設(shè)計實現(xiàn)遠(yuǎn)程操作，日檢測量可達(dá)400個。

“液相質(zhì)譜聯(lián)用儀單臺價值450萬元，主要是分析研究藥材中未知成分在提取制劑過程中的轉(zhuǎn)化情況，便于對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面控制。”“國重室”副主任關(guān)永霞介紹。

理化室共有5個，主要用來分析研究藥品處理方法和檢測方法。里面的“寶貝”當(dāng)然少不了：紫外分光光度計和近紅外檢測儀用于中藥化學(xué)成分檢測；全自動薄層檢測儀的自動點(diǎn)樣系統(tǒng)和成像系統(tǒng)則能夠精準(zhǔn)上樣，實時記錄實驗結(jié)果并存檔，確保實驗數(shù)據(jù)完整。

中藥除了口服液還有很多固體劑型，像片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等，這些劑型都需要一個藥液干燥的過程。干燥室特別引進(jìn)的帶式真空干燥機(jī)采用目前業(yè)內(nèi)最新理念設(shè)計，具備耗能低、滅菌效率高等優(yōu)點(diǎn)，傳統(tǒng)干燥方式需要7-10天才能完成的樣品，在這里僅用2-3小時就能完成。

固體制劑實驗室是制劑成型研究工作區(qū)，配備了制丸機(jī)、膠囊填充機(jī)、壓片機(jī)和包衣機(jī)、制粒機(jī)以及粉碎機(jī)等高端設(shè)備，設(shè)備全部自動化運(yùn)行，并與生產(chǎn)一線精準(zhǔn)對接，有效確保了試驗參數(shù)向生產(chǎn)力的精準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。

在“國重室”內(nèi)，感受最明顯的是，這里的每個環(huán)節(jié)都與生產(chǎn)一線精準(zhǔn)對接：中藥提取室內(nèi)配備了陶瓷膜、超濾膜以及各種離心機(jī)、層析柱等精密儀器，可有效富集中藥活性成分，提高藥品質(zhì)量；旋蒸室配備了8臺旋蒸設(shè)備，每小時可濃縮30升藥液，2個小時就能完成一個常規(guī)批次的試驗；中試提取車間安裝了多臺不同規(guī)格的多功能提取罐，配備了自動控制系統(tǒng)，從操作間就能控制設(shè)備開關(guān)和物料輸送；中藥口服液制劑室可實現(xiàn)口服液灌裝、壓蓋一體化操作，一臺全自動灌裝壓蓋機(jī)每小時可以制備8000支口服液。

已制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)23個

中藥制藥共性技術(shù)國家重點(diǎn)實驗室自建成以來，圍繞制約中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的關(guān)鍵共性技術(shù)開展研究，取得眾多具有重要價值的創(chuàng)新成果，帶動了多種創(chuàng)新藥物的開發(fā)。

“魯南制藥集團(tuán)現(xiàn)擁有中藥生產(chǎn)批文85個，其中獨(dú)家品種22個，拳頭品種小兒消積止咳口服液、茵梔黃顆粒、參芪降糖顆粒、鼻淵通竅顆粒、普濟(jì)痔瘡栓等連續(xù)多年入選‘中藥大品種科技競爭力排行榜’。首薈通便膠囊、脈絡(luò)舒通丸分別在2017和2019年獲得中國專利優(yōu)秀獎。”關(guān)永霞介紹，國重室先后制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)23個，包括首薈通便膠囊、脈絡(luò)舒通丸、人參固本口服液等品種。

不僅如此。通過固體制劑研究與產(chǎn)業(yè)化對接，該實驗室《中藥顆粒劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與生產(chǎn)體系的構(gòu)建》獲得2019年山東省科技進(jìn)步一等獎，中藥口服液體制劑產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)制項目獲得2017年山東省科技進(jìn)步二等獎。魯南制藥荊防顆粒被收入《新疆新冠肺炎中成藥防治方案》，并被中華中醫(yī)藥學(xué)會推薦為新冠疫情兒童推薦用藥。

“國重室”仍在路上。清華大學(xué)羅國安教授和王義明教授受聘為高級科學(xué)顧問；世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會治未病專業(yè)委員會會長、南京中醫(yī)藥大學(xué)原黨委書記陳滌平教授受聘為首席中醫(yī)藥咨詢專家；與清華大學(xué)、北京大學(xué)、山東大學(xué)等高校院所開展深度合作……越來越多的專家學(xué)者來到這里開展溝通交流，實現(xiàn)合作共贏。