2023國(guó)際卒中大會(huì)（ISC 2023）于北京時(shí)間2023年2月11日在美國(guó)德克薩斯州達(dá)拉斯舉辦，會(huì)中發(fā)布了關(guān)于新橋醫(yī)院聯(lián)合全國(guó)16省117家醫(yī)院協(xié)同開展的急性缺血性非大血管閉塞性卒中早期替羅非班治療的前瞻性、多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RESCUE BT2試驗(yàn)）結(jié)果。其中該試驗(yàn)藥物鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)，商品名為魯南恒康，并獲仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這一試驗(yàn)結(jié)果的公布為靜脈使用鹽酸替羅非班氯化鈉注射液在改善急性缺血性非大中血管閉塞型致殘性卒中方面提供了新的醫(yī)學(xué)循證。

對(duì)于急性非大中血管閉塞性致殘性缺血性卒中患者的治療，除了傳統(tǒng)的抗栓治療外，臨床上仍然缺少有效的治療方式。對(duì)于這類患者，在處于卒中不穩(wěn)定期時(shí)，存在血小板活化、黏附和集聚，導(dǎo)致新發(fā)栓塞及其他血栓性并發(fā)癥。

鹽酸替羅非班氯化鈉注射液是一種非肽類血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，目前已有很多學(xué)者研究報(bào)道了替羅非班在急性缺血性卒中治療中的作用，然而，此前的SETIS和SaTIS研究探究了替羅非班對(duì)于急性缺血性卒中的作用，但是得到了陰性的結(jié)果。其陰性結(jié)果可能由于其廣泛的入組標(biāo)準(zhǔn)：納入了可能對(duì)替羅非班單獨(dú)治療響應(yīng)不好的大中血管閉塞性卒中的患者，以及排除了其他研究提示的對(duì)替羅非班響應(yīng)好的溶栓后神經(jīng)功能惡化的患者。但是RESCUE BT2試驗(yàn)填補(bǔ)了當(dāng)前腦卒中救治領(lǐng)域中的空白問題——對(duì)于急性非大中血管閉塞型致殘性缺血性卒中，采用鹽酸替羅非班氯化鈉注射液進(jìn)行積極抗栓治療是否優(yōu)于口服低劑量阿司匹林治療。

RESCUE BT2試驗(yàn)從2020年10月20日本試驗(yàn)入組第一例患者，至2022年6月30日本試驗(yàn)有606例和571例患者分別納入替羅非班組和阿司匹林組。兩組年齡、性別及基線NIHSS等基線資料均衡性良好。

研究結(jié)論：相比于口服低劑量阿司匹林，對(duì)于患有致殘性卒中且無大中血管閉塞的患者，靜脈替羅非班治療顯著提高取得優(yōu)秀功能預(yù)后的患者比例。在接受替羅非班治療的患者中，安全性事件方面，替羅非班組死亡率與阿司匹林組無差別。替羅非班組癥狀性腦出血發(fā)生率低，死亡率和血栓逃逸比例組間比較無顯著差異。

隨著大血管閉塞性卒中血管內(nèi)治療的浪潮，血管內(nèi)治療逐漸在中等血管閉塞性卒中患者中開展。但仍有近三成的缺血性卒中患者無大、中血管閉塞，無法開展血管內(nèi)治療，并且其中有很大數(shù)量的患者仍然遭受缺血性卒中帶來的顯著殘疾。該RESCUE BT2試驗(yàn)結(jié)果的公布，更是為急性非大眾血管閉塞型致殘性缺血性卒中的治療提供了更多的選擇，也為鹽酸替羅非班氯化鈉注射液在臨床治療中再添新的強(qiáng)有力證據(jù)。

（來源：魯南制藥、內(nèi)容參考西部卒中介入公眾號(hào)）